- 张明妍;李凯;蔡慧姿;牛柏寒;张俊华;
临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要。在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径。回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对不同数据库平台的合理选择使用进行分析。目前COS研制方法尚不成熟,结合中医药研究的特殊性,阐述了中医药COS研制难点在于原始结局指标需标准化、指标分类之间存在交叉性、广泛征求国际性共识实施困难大、中医药疗效特色指标在COS中体现不足等,以期为我国临床试验COS各利益相关群体提供参考。
2021年02期 v.62 108-113页 [查看摘要][在线阅读][下载 518K] [下载次数：825 ] |[引用频次：67 ] |[阅读次数：0 ] - 梅沉成;于河;刘铁钢;董斐;马雪颜;骆长永;谷晓红;
探讨名老中医经验传承研究中访谈法问题的设计与实施过程。认为需结合研究目的,选择恰当的方法,访谈前要了解研究对象基本情况,而开场问题是建立访谈互信的基础。在设计主体问题时要紧扣研究目的,灵活运用开放型、封闭型、清晰型、具体型和抽象型问题,并针对不同研究对象设计不同的访谈问题,适当进行追问,解决实际需求。访谈结尾建议设置开放型问题,提前进行预访谈以及通过专家共识方法完善访谈清单。掌握访谈方法,将有效提高访谈效率和质量,使访谈获得具有足够广度和深度的研究资料,促进名医传承工作的高效开展。
2021年02期 v.62 114-117页 [查看摘要][在线阅读][下载 125K] [下载次数：1731 ] |[引用频次：26 ] |[阅读次数：0 ] - 李新龙;刘岩;周莉;王宁;杜元;周雪忠;刘保延;何丽云;
目的探索建立中医师辨证论治核心方药的数据挖掘方法。方法以中医师辨证治疗失眠症的临床诊疗数据为例,基于方剂相似度对目标人群进行模块划分,构建核心方药及其有效人群特征的复杂网络,采用子网筛选、分级核心子网挖掘算法,挖掘中医师辨证治疗失眠症有效人群的核心方药及其适应症。结果共采集101例失眠症患者245诊次诊疗数据,其中有78例就诊1次以上,主要疗效结局显示有效患者68例(87.2%),部分有效患者2例,无效患者8例。78例(144诊次)患者诊疗数据进行复杂网络挖掘,根据各诊次方剂相似度可划分为2个模块,模块度为0.184。其中,模块一核心方由枳实、半夏、青礞石、竹茹、茯苓、黄连、橘红、大黄、龙齿、珍珠母组成,其有效人群以舌红、苔黄腻、入睡困难、早醒、多梦为主要表现,兼见大便干、口干口苦、情志不宁、头晕、脉弦实等。结论基于方剂相似度的复杂网络挖掘方法,能够初步揭示中医师辨证论治用药特点,为辅助名老中医经验挖掘和传承提供方法。
2021年02期 v.62 118-124页 [查看摘要][在线阅读][下载 2454K] [下载次数：1082 ] |[引用频次：19 ] |[阅读次数：0 ] - 杨宇飞;
化疗是肿瘤治疗的基础,而化疗所致不良反应是目前肿瘤治疗领域研究的重点。认为化疗所致不良反应归属于中医学"虚损"范畴,根据"损者益之"的治则,其治法应以补益为主。按照临床常见化疗不良反应中胃肠道反应、骨髓抑制和外感出现的时机,拟定在化疗期中医药辅助分阶段治疗方法,即第一阶段(化疗第1周)出现胃肠道反应,给予六君安胃汤健脾和胃、降逆止呕;第二阶段(从化疗第2周起)出现骨髓抑制给予芪菟二至汤健脾补肾、养血填精;此外,针对化疗期间机体正气不足导致外感,拟定银桑汤清热解表。该序贯给药方案可精准缓解化疗导致的不良反应,同时可确保疗效和安全性。
2021年02期 v.62 125-129页 [查看摘要][在线阅读][下载 146K] [下载次数：611 ] |[引用频次：43 ] |[阅读次数：0 ]
- 贾元萍;李玉娟;窦丹;张洪春;
目的系统评价宣白承气汤联合西医常规疗法治疗急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的有效性和安全性。方法检索中国知识资源总库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库、中国中医药期刊文献数据库、PubMed、Embase、Cochrane Library、中国临床试验注册中心和美国临床试验注册中心,检索时间从建库之日到2020年1月31日。筛选宣白承气汤或原方加减治疗ALI/ARDS的随机对照试验(RCT),采用Cochrane协作网风险偏倚评估工具进行文献方法学质量评价,使用RevMan 5.3软件对结局指标[有效率、病死率、氧合指数、白细胞介素6(IL-6)、白细胞介素10(IL-10)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)]进行Meta分析,对有效率进行试验序贯分析(TSA),并按照GRADE标准进行证据等级评价。结果纳入12篇RCT文献,总病例数705例。Meta分析结果示:宣白承气汤联合西医常规疗法能提高临床治疗的有效率[RR=1.45,95%CI(1.28,1.65)]、降低病死率[RR=0.55,95%CI(0.38,0.81)]、改善氧合指数[MD=26.11,95%CI(21.90,30.32)]、升高IL-10[MD=26.76, 95%CI(17.67,35.85)]、降低IL-6[MD=-2.04,95%CI(-2.61,-1.47)]和TNF-α[SMD=-0.55, 95%CI(-0.82,-0.29)],差异均具有统计学意义(P<0.01),且无严重不良反应发生。TSA结果示,宣白承气汤提高有效率方面证据确切。但根据GRADE标准,有效率、病死率、氧合指数和TNF-α4个证据为低质量,IL-6和IL-10为极低质量,推荐强度为弱推荐。结论宣白承气汤联合西医常规疗法治疗ALI/ARDS,能提高临床疗效、降低病死率、减轻炎症反应,安全性较好。但限于样本量和文献质量,相关结论有待进一步明确。
2021年02期 v.62 130-137页 [查看摘要][在线阅读][下载 1890K] [下载次数：833 ] |[引用频次：27 ] |[阅读次数：0 ]
- 瞿燕春;李文竹;林钻;李海鹏;肖真真;刘丽荣;李勇;朱燕娟;刘译鸿;侯芳芳;陈显;常雪松;张海波;
目的评价消积饮对ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌表皮生长因子受体(EGFR)野生型患者维持治疗的疗效及生存质量的影响。方法 74例ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌EGFR野生型患者随机分为中医组23例,西医组24例,联合组27例。中医组给予消积饮口服治疗,每日1剂,连服21天为1个疗程;西医组给予替吉奥胶囊口服,根据体表面积换算每次用药剂量,每日2次,连续14天,停药7天,为1个疗程;联合组给予消积饮联合替吉奥胶囊治疗,用药方法同上。3组均重复用药直至肿瘤进展或副反应不可耐受或死亡。记录各组患者25%、50%、75%无进展生存时间(PFS),计算治疗3、6个月PFS发生率;治疗前及治疗第(42±3)天(设为治疗后)采用肺癌症状量表(LCSS)进行评分评价生存质量。结果 3组患者25%PFS、50%PFS、75%PFS比较差异无统计学意义(P=0.34)。西医组患者治疗3、6个月PFS发生率分别为29.17%、8.33%,中医组分别为21.74%、17.39%,联合组分别为29.63%、25.93%,各时间点3组比较差异无统计学意义(P=0.789,P=0.257)。西医组和联合组治疗后LCSS评分均较本组治疗前升高(P=0.038,P=0.046),中医组治疗前后LCSS评分差异无统计学意义(P=0.195)。治疗后中医组LCSS评分低于西医组(P=0.005)。结论消积饮用于ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌EGFR野生型患者的维持治疗,可延长无进展生存时间,疗效与替吉奥胶囊相当,在改善患者生存质量方面优于替吉奥胶囊。
2021年02期 v.62 138-142页 [查看摘要][在线阅读][下载 259K] [下载次数：431 ] |[引用频次：7 ] |[阅读次数：0 ] - 习嘉宁;岳辰;李红军;倘艳峰;刘又文;
目的评估麻子仁丸预防单侧全髋关节置换术术后便秘的有效性和安全性。方法 80例拟行单侧全髋关节置换术患者随机分为治疗组和对照组各40例。对照组患者给予围手术期预防便秘术前宣教;治疗组患者除接受术前宣教外,手术当天给予麻子仁丸6g口服1次,此后自术后第1天起给予口服麻子仁丸,每次6g,每日2次,至术后第3天。记录患者住院期间便秘发生情况,应用肥皂水灌肠补救措施应用情况,术后2日内首次排便情况,及术后30天便秘及再住院情况,同时记录不良事件发生情况;采用多因素Logistic回归分析住院期间术后便秘的风险和保护因素。结果住院期间治疗组有11例、对照组有24例发生术后便秘,差异有统计学意义(P=0.003);治疗组有7例、对照组有16例需肥皂水灌肠作为补救措施,差异有统计学意义(P=0.026);治疗组有22例、对照组有12例在术后2日内首次自主排便,差异有统计学意义(P=0.024);术后30天患者便秘发生及再入院情况两组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组有2例轻度腹泻、2例腹痛、11例恶心、6例呕吐,对照组分别为0例、8例、14例、8例,两组不良事件发生情况组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。Logistic回归结果示,患者术后便秘的保护因素为口服麻子仁丸(OR=0.149,P=0.003),风险因素为术后肌肉注射曲马多(OR=3.037,P=0.005)。结论口服麻子仁丸能有效降低单侧全髋关节置换术患者术后便秘发生情况,促进术后早期排便,减少补救措施使用率,且不增加术后胃肠道不良事件发生风险。
2021年02期 v.62 143-146页 [查看摘要][在线阅读][下载 143K] [下载次数：517 ] |[引用频次：12 ] |[阅读次数：0 ] - 晏飞;陈星燃;谢双喜;刘畅;侯志民;李连泰;
目的观察腰痛宁胶囊联合脊柱微调整脊手法治疗椎间盘源性腰痛的临床疗效。方法 60例椎间盘源性腰痛患者随机分为对照组和治疗组各30例。对照组单纯给予脊柱微调整脊手法治疗,每日1次;治疗组给予脊柱微调整脊手法联合腰痛宁胶囊口服,每次1.2g,每日1次,睡前30min服。分别于治疗前及治疗3周、6周时采用疼痛视觉模拟评分(VAS)和Oswestry功能障碍指数(ODI)对患者疼痛及功能障碍进行评价。结果两组患者治疗3周、6周时VAS及ODI评分均较本组治疗前明显降低(P<0.05),且治疗6周时均较治疗3周时降低更明显(P<0.05);治疗组治疗3周、6周时VAS及ODI评分明显低于同时间对照组(P<0.05)。结论腰痛宁胶囊联合脊柱微调整脊手法在改善椎间盘源性腰痛患者的疼痛及生活质量方面效果肯定,并且治疗6周效果更好。
2021年02期 v.62 147-150页 [查看摘要][在线阅读][下载 138K] [下载次数：331 ] |[引用频次：13 ] |[阅读次数：0 ]
- 郭斌;王彭汉;黄麟荇;谢志强;谢丽娜;刘未艾;岳增辉;
目的比较电针"曲池""阳陵泉"、加味芍药甘草汤及针药结合三种疗法缓解脑卒中肢体痉挛的疗效及可能作用机制。方法将54只SD大鼠随机分为空白组、假手术组、模型组、针药组、中药组、电针组,每组9只。采用改良Zea-Longa线栓法+内囊注射N-甲基-D-天冬氨酸受体制备脑卒中肢体痉挛大鼠模型。造模后电针组大鼠行双侧"阳陵泉""曲池"电针刺激,每次30min,每日1次,持续5天;中药组给予浓度为10g/ml加味芍药甘草汤水煎剂1ml/100g灌胃,每日1次,持续5天;针药组先给予加味芍药甘草汤灌胃,再行电针,方法同上;模型组和假手术组大鼠进行相同束缚及等量生理盐水灌胃;空白组不做任何干预。各组大鼠予行为学评分评价神经功能损伤情况,电镜下观察海马突触的超微结构,检测大鼠大脑海马中突触素(SYN)及突触后致密物95(PSD95) mRNA与蛋白表达。结果与空白组和假手术组比较,模型组大鼠行为学评分升高(P<0.01);与模型组比较,各干预组行为学评分降低(P<0.05),各干预组组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。镜下观察:模型组较空白组、假手术组突触数量减少明显,囊泡数量减少密度不均,前后膜及间隙发生融合界限模糊,突触后细胞终末胞质变性溶解显著,突触后致密带的密度也下降;各干预组突触结构明显缓解,且针药组突触细胞囊泡明显成形,界限清晰,间隙规则。与空白组、假手术组比较,模型组大鼠海马SYN、PSD95 mRNA相对表达量与蛋白表达均降低(P<0.01);与模型组比较,各干预组大鼠海马SYN、PSD95 mRNA相对表达量与蛋白表达升高(P<0.05或P<0.01),且针药组表达优于中药组、电针组(P<0.05或P<0.01)。结论电针"曲池""阳陵泉"、加味芍药甘草汤及针药结合三种疗法均可以缓解脑卒中肢体痉挛的神经损伤情况,其机制可能通过提高海马可塑性蛋白表达从而改善海马突出超微结构,且以针药结合效果最优。
2021年02期 v.62 151-157页 [查看摘要][在线阅读][下载 494K] [下载次数：761 ] |[引用频次：30 ] |[阅读次数：0 ] - 林依梦;张小蕾;吴松;万碧江;薛艺璇;黄伟;
目的探讨电针预处理改善心肌缺血再灌注损伤的可能作用机制。方法 40只Wistar大鼠随机分为假手术组、缺血再灌注组、FXR抑制剂组及电针预处理组,每组10只。各组大鼠均予捆绑固定7天后,除假手组外其余各组均进行心肌缺血再灌注造模处理。FXR抑制剂组第8天尾静脉注射法尼酯X受体(FXR)抑制剂z-Guggulsterone 0.4μl/g后再造模,电针预处理组从第1天开始取"内关""足三里""关元"电针7天,第8天再造模。造模后测定大鼠血清白细胞介素8(IL-8)浓度及心肌细胞线粒体呼吸链酶活性及Na~+-K~+-ATP酶、Ca~(2+)-Mg~(2+)-ATP酶活性,检测心肌组织FXR基因表达水平。结果与假手术组相比,缺血再灌注组IL-8浓度升高,呼吸链酶Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及Na~+-K~+-ATP酶、Ca~(2+)-Mg~(2+)-ATP酶活性均降低,FXR基因表达水平上调(P<0.01)。与缺血再灌注组相比,FXR抑制剂组与电针预处理组IL-8浓度均降低,呼吸链酶Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ及Na~+-K~+-ATP酶、Ca~(2+)-Mg~(2+)-ATP酶活性升高,FXR基因表达水平降低(P<0.01)。与FXR抑制剂组比较,电针预处理组IL-8浓度、FXR基因表达水平升高,Na~+-K~+-ATP酶、Ca~(2+)-Mg~(2+)-ATP酶活性及呼吸链酶Ⅲ、Ⅳ均降低(P<0.05)。结论电针预处理可能通过降低血清IL-8浓度,提高心肌细胞线粒体呼吸链复合酶、ATP酶活性,下调FXR基因表达,从而改善心肌缺血再灌注损伤。
2021年02期 v.62 158-162页 [查看摘要][在线阅读][下载 161K] [下载次数：608 ] |[引用频次：15 ] |[阅读次数：0 ] - 刘丽娟;赵瑞芝;卢传坚;
目的探讨固本抗敏方治疗脾肾阳虚型慢性荨麻疹的可能作用机制。方法 36只SD大鼠随机分为正常组、模型组、氯雷他定组和固本抗敏方高、低剂量组,每组6只。除正常组外其余各组大鼠采用灌服冰水、冰水游泳、肌肉注射氢化可的松、控制饲料量、腹腔注射含卵白蛋白和氢氧化铝的生理盐水混合液建立脾肾阳虚型慢性荨麻疹大鼠模型。各给药组从实验第27天开始灌胃,固本抗敏方低、高剂量组分别给予固本抗敏方9.54、19.08g/(kg·d),氯雷他定组给予氯雷他定片0.90mg/(kg·d),正常组和模型组按10ml/(kg·d)容积灌服生理盐水,连续7天。检测各组大鼠血清中环磷酸腺苷(cAMP)、环磷酸鸟苷(cGMP)含量,腹腔液肥大细胞脱颗粒情况,血清免疫球蛋白E(IgE)、干扰素γ(IFN-γ)含量,肾脏、脾脏的碱性磷酸酶(ATP)活力,并进行过敏反应评分。结果与正常组比较,模型组大鼠血清IgE、cAMP含量,cAMP/cGMP及过敏反应评分显著升高,IFN-γ、cGMP含量降低,腹腔肥大细胞脱颗粒百分率增加,肾脏和脾脏中Na~+-K~+-ATP酶、Ca~(2+)-Mg~(2+)-ATP酶和总ATP酶活力显著下降(P<0.05或P<0.01);与模型组比较,各给药组血清IgE、cAMP含量,cAMP/cGMP及过敏反应评分降低,cGMP含量升高,肥大细胞脱颗粒百分率减少,肾脏和脾脏中Na~+-K~+-ATP酶、Ca~(2+)-Mg~(2+)-ATP酶和总ATP酶活力上升(P<0.05或P<0.01);固本抗敏方低、高剂量组在升高IFN-γ含量方面优于氯雷他定组(P<0.01)。结论固本抗敏方治疗脾肾阳虚型慢性荨麻疹可能通过升高血清IFN-γ含量,降低IgE含量,从而抑制皮肤肥大细胞脱颗粒,稳定肥大细胞,同时能提升ATP酶活力。
2021年02期 v.62 163-168页 [查看摘要][在线阅读][下载 1047K] [下载次数：1156 ] |[引用频次：28 ] |[阅读次数：0 ]