中医杂志

2020, v.61(12) 1049-1053

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中成药上市后安全性综合评价研究探讨
Discussion on the Study on Comprehensive Evaluation of the Safety of Post-Marketing Chinese Patent Medicines

李春晓;凌霄;李学林;唐进法;邢冬梅;陈玉欢;张辉;张俊华;

摘要(Abstract):

药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价。因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价。由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果。混合方法研究(MMR)是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法。

关键词(KeyWords): 中成药安全性;药品上市后再评价;混合方法研究

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation): 国家科技重大专项(2015ZX09501004);; 2020年度河南省重点研发与推广专项(202102310182);; 河南省中医药科学研究重点专项(2018ZY1007);; 河南省教育厅课题(19A360015)

作者(Author): 李春晓;凌霄;李学林;唐进法;邢冬梅;陈玉欢;张辉;张俊华;

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